广东省医疗器械许可证、医疗器械经营备案怎么办理

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三类医疗器械经营许可证办理条件及流程二类医疗器械经营许可证怎么办理，办理的要求有哪些，需要什么条件。

三类医疗器械是指:用于植入人体或支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性Zui高的品类，经营需谨慎，应严格按照相关部门的监督和管理执行。

三类医疗器械办理在+五至三十天左右，可实体办理。

限广东地区可办理!!

医疗器械经营许可办理条件及流程

申请材料

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品

监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:

1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材

料复印件;2.经营场所和库房地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件:3.企业组织机构与部门设置;

4.医疗器械经营范围、经营方式;

5.主要经营设施、设备目录;

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.信息管理系统基本情况;

8.经办人授权文件。

人员要求

1.主要人员包括法人代表人、企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、销售人员、售后人员、采购员、仓管员/送货员、计算机管理员;

2.重要岗位要求:(1)质量负责人具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;(2)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。故以上岗位，需选取其中一人专业和学历符合要求，提供植入和介入类医疗器械厂家培训证明身份证、毕业证;

(3)质量负责人不可兼任其它岗位，法人不可兼任质量管理相关岗位。其它岗位可以兼任，但是尽量不要一个人兼任太多个岗位。