广东省医疗器械生产许可证代理 医疗行业资质办理咨询

国家对医疗器械有严格的要求，无论是销售还是储存。其中一种医疗器械不需要办理，第二种是备案，只有三种是办理医疗器械许可证。那你知道什么是医疗器械生产许可证办理？

一、医疗器械经营许可证办理流程。

1.企业应用程序

2.市局医疗器械部门进行审核。

3.市政局办公室验收。

4.局领导批准和监督。

5.市局医疗器械科会审核并给出意见。

6.医疗器械部门通知申请人并反馈给局办公室。

7.申请人将初审材料提交至省行政服务中心窗口。

二、申请方法/步骤。

1.医疗器械生产企业许可(设立)申请表(一式三份)。

2.企业法定代表人及负责人的基本情况及资格证明，包括身份证明、学历证明或职称证明、任职证明复印件、工作简历等。

3.工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件。

4.生产场地证明文件，包括承租人的房产证或租赁协议、房产证复印件、厂区总平面图和主要生产车间布局图。有清洁要求的车间应标明车间的功能和人员流向。

5.企业生产、技术、质量部门负责人简历，学历、职称证书复印件，相关技术人员、技术工人登记表，证书复印件，注明所在部门、岗位高、中、初级技术人员比例。

6.拟生产的产品范围、品种及相关产品介绍，至少包括产品结构、原理、预期用途和产品标准的说明。

7.主要生产设备和检测仪器清单。

8.生产质量管理文件的内容，包括采购、验收、生产过程、产品检验、仓储、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监控和质量事故报告制度、企业组织机构图。

9.应标明所生产产品的工艺流程图、主要控制项目和控制点，包括对关键和特殊过程的设备、人员和工艺参数控制的描述。

10、生产第三类医疗器械的，应提供质量体系内审员证书复印件。

11.生产无菌医疗器械的，应当提供洁净室检验合格报告，并在一年内提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构按照《无菌医疗器械生产管理规范》出具的合格检验报告。

12.申请材料真实性的自我保证声明。列举申请材料，并承诺对虚假材料承担法律责任。

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