ISO13485简介,广东省ISO13485医疗器械管理体系认证咨询 年审代理
发布时间:2024-06-30
基础ISO13485即《Medical device – management system -re for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。
一. 换版背景和过程
自1996年以来,ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,版的DIS稿被否决,理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个负面的投票,Zui终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求,ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
二. 内容变化
根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。
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