ISO13485认证 广东省申请ISO13485体系认证

ISO13485是医疗器械组织进行质量管理和质量保证的通用要求，是guojibiaozhun化组织（ISO）在医疗器械领域发布的一个guojibiaozhun。ISO13485认证就是基于ISO13485标准的认证。

通过ISO13485认证，组织可以证明其医疗器械产品的质量管理体系是有效的，可以确保产品质量符合预期标准，减少质量风险和不确定性，增强客户信心，提升企业形象。同时，它也可以帮助组织实现自我约束，优化管理，减少浪费和资源消耗，提高效益。

以上信息仅供参考，建议咨询专业人士获取ISO13485认证的相关信息。

8. 获得证书：如果企业确实做好了ISO 13485认证所需要的所有工作，审核员也会给企业颁发证书。

请注意，ISO 13485标准在质量、环境、健康以及很多其他领域都得到了广泛应用。在准备申请认证时，确保企业已经按照标准建立了管理体系，并进行了充分培训，以确保体系的有效运行和满足标准要求。另外，要提前了解和准备各种文件和资料，以供审核员查验。

广东省申请ISO 13485体系认证的步骤如下：

1. 寻找并联系认证机构：在广东省，可以联系广东药科大学医疗器械检验所或者深圳市迪赛国际质量技术中心进行ISO 13485认证的申请和办理。
2. 确定认证范围：根据企业的实际情况，确定认证的具体范围。
3. 组建质量小组：企业需要组建一个质量小组，负责推进质量管理体系的运行。
4. 文件编写：根据企业实际情况，编写质量手册以及各个子程序文件、流程、表单等。
5. 推进体系运行：质量小组需要定期组织内部审核，查找问题，持续改进，确保体系的有效运行。
6. 申请认证：在一切准备妥当之后，向认证机构提交申请，并配合认证机构的审核。
7. 审核通过：认证机构会派遣审核员进行现场审核，如果审核通过，ISO 13485认证就基本完成。