广东省医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发，广东医疗器械资质代理

受理标准

可办理人群企业法人

可办理具体条件从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

办理流程

1

收件

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

2

受理

1、核对申请人是否符合申请条件；

2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；

3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

广州市内医疗器械经营企业（jinxian独立设置库房经营冷链管理体外诊断试剂类和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的）

1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

3

审查

提出初步意见，转入决定步骤。

资料审查，现场检查人员按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等进行现场检查。

4

决定

1、申请符合要求的，准许行政许可；

2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

根据资料审查、现场检查和企业整改情况等，作出审批决定。

5

制证

《医疗器械经营许可证》/《不予行政许可决定书》

1.审批决定予以通过的，打印《医疗器械经营许可证》 2.审批决定予以通过的，出具不准予行政许可决定书

6

送达

1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

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