广东省广州深圳东莞佛山珠海第二类医疗器械经营备案的受理条件

第二类医疗器械经营备案的受理条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请人需要提交材料及要求：
1、《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》一份；
2、《营业执照》复印件一份；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份；
4、组织机构与部门设置说明复印件一份；经营范围、经营方式说明复印件一份；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件一份；
6、经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份；
经办人授权证明（申请办理时，经办人不是法定代表人或负责人本人时，提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证身份证）一份。

注意事项：
1、质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
2、6840（含诊断试剂）：应当为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
3、6815/6846/6877：应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
4、经营场所和库房总面积不低于120平方米，且经营区域和仓库必须分开。库房不在本区的，经营场所必须满足120㎡的标准。
5、6840（含诊断试剂）：营业场所面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，其中冷库不得小于20立方米，住宅不得用作仓库。