广东省申请ISO13485认证需要具体的条件及认证流程
发布:2024-05-13 21:59,更新:2024-08-30 07:05
申请ISO13485认证需要具备的条件,下面证果果为您做详细的解答。
1、申请组织应具备相应的许可资质:
对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;
对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;
2、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
3、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);
4、ISO13485认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
ISO13485认证需要准备哪些文件?
1、有效的资质证明;
2、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外程);
3、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
4、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
5、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。
让认证有结果,让企业有成果,企业做认证查机构,就找证果果!
好了今天的分享就到这里了,以上就是证果果今天的分享了,如果您想做ISO认证或者查ISO认证机构详情,可以移步证果果网站进行查询。
其他新闻
- ISO 13485标准:广东省ISO体系认证,深圳广州东莞佛山ISO认证代理 2024-08-30
- 广东ISO13485认证 广州深圳东莞佛山医疗器械体系认证咨询 2024-08-30
- 广东建筑劳务分包公司资质备案证明 2024-08-30
- 广东劳务分包公司资质申请指南 劳务分包资质备案要求 2024-08-30
- 广东省劳务分包资质标准 劳务企业资质代理 2024-08-30
- 广东省劳务分包资质代理 劳务资质延期 整转咨询 2024-08-30
- 广州劳务分包资质 东莞劳务分包资质 佛山劳务分包资质代理 2024-08-30
- 网络文化经营许可证的分类 广东省文网文怎么申报代理 2024-08-30
- 广州市第三类医疗器械经营许可证申报咨询 二类医疗器械备案证明代理 2024-08-30
- 广东省办理ICP许可证办理注意事项,广州ICP 深圳ICP 东莞ICP 佛山ICP许可代理 2024-08-30
- 广州去哪办理ICP许可证 广东省ICP经营许可证代理流程 2024-08-30
- ICP许可证办理流程详解,广州深圳东莞佛山ICP许可证办理指南 2024-08-30
- 广东省医疗器械生产许可证延续、变更、补办、注销 2024-08-30
- 如何办理广东省二类、三类医疗器械销售备案及经营许可证 2024-08-30
- 广东省《第二类医疗器械经营备案凭证》如何查询 2024-08-30
联系方式
- 地址:广州市海珠区新港东路70号之十三2楼2037房
- 邮编:510000
- 电话:13242770188
- 业务总监:吴小海
- 手机:13242770188
- 微信:13242770188
- QQ:35280553
- Email:291270043@qq.com
产品分类
站内搜索