广东省注册医疗器械二类三类备案的流程及相关资料
发布时间:2024-05-19
办理医疗器械二类备案的要求:
1.需要有人员
2.可以提供房本复印件
3.经营范围带销售二类的
4.租房合同
5.人员毕业满三年的
医疗器械二类涉及到的产品:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等
办理医疗器械二类备案的时间:3-5个工作日
医疗器械经营许可证是食药局颁发的,从事二三类医疗器械经营,处应具备符 合(监督管理办法)第七条设定的条件,经营场所和库房也应该符合以下条件
1、经营三类二类体外诊断试剂的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房经营面积不能低于100平方米,库房的使用面积不能低于60平方米,冷库面库房不能低于20立方米。
2、而且从事二类体外诊断试剂零售业务的,也因该符合本条第三款要求。
3、经营三类医疗器械的应具备与规模相适合的经营场所和库房。
办理新设医疗器械所需材料公司
1、核名通知书原件
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历,质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。
5、库管员、销售员、采购员需提供
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