广东省医疗企业办理医疗器械经营许可证的详细介绍、办理条件、细节分析

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医疗器械经营许可证办理条件介绍：

一、注册地址

三类医疗器械许可证办理的时候需要办公地址，三类的所有要求办公地址至少有60平以上，其中主要的还是看地址的一个环境，需要注意的是在上门查看的时候切记不要堆放杂物，以及需要注意办公地址和仓库的卫生，有基本的一些货架是好的，这样查看的时候相关部门的人员也不会太刁难。

二、仓库

一般经营无体外试剂或特殊冷藏需求的医疗器械，仓库都可以和经营场所设在一起，仓库的少要有15平，仓库布置按照“医疗器械仓库三色五区”。 

三色：是指：红、绿、黄。红的是不合格区；黄的是退货区、待验区；绿的是合格品区、发货区。

五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品,还有一个五距的要求。

医疗器械仓库五距指：药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

医疗器械库房条件：

1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。医疗器械库房医疗器械仓库

2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。医疗器械仓库

4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。

5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

三、人员

在办理三类医疗器械许可证的时候三名人员是需要进行约谈的，所以这个需要注意的是不要随便找三个人，这个肯定要有相应的简历的，还有就是毕业证书，当然是相关的，要求大专或以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验比如电子计算机 机械 医学 药学 护理 康复 检验等都是可以的 。

　主要谈什么呢？主要就是问问这三名人员这家公司成立所经营的产品，以及是用来做什么的，如果找三个什么都不知道的人员，我想这第二关也就卡死了，所以好是公司名下的人员，以及对医疗器械有所了解的。

四、医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度是企业保证安全生产经营的，制度应由公司质量管理部门制定，公司质量负责人及法人审核并通过，交由市场监管部门备案。其中应包括：进货管理制度、入库验收制度、在库制度、出库经营制度、售后服务制度。