广东省二类医疗器械经营资质代理 申报分类和资料介绍

如何办理二类医疗器械经营许可证《费用需要多少钱呢》？根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。下面详细介绍关于西安医疗企业办理医疗器械经营许可证的详细流程以及需要的条件和资料。

二类医疗器械主要包含：

(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针

(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套

(5)医用洗涤器、医用冲洗器

(6)真空采血管、采血针、激光采血机

(7)医用(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可(带针/不带针)

(8)助听器、输液泵、注射泵

(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器

(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)

(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

(12)(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

(13)流产吸引器、负压吸引器

办理医疗器械经营许可证的分类

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

西安申请办理二类医疗器械经营许可证的条件：

1.商用性质办公80平，仓储60平;

2.3名医学人员为企业负责人;

3.产品经营目录.

4.二类医疗器械备案申请书。

5.营业执照或预核通知书。

6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

7.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

8.产品经营目录表。

9.产品合格证。

10.购销合同及采购渠道。

医疗器械仓库

需要注意的是，对第二类医疗器械经营申请人也是有要求的：

1、法人兼任企业负责人需要大专以上学历，不要求

2.质量负责人需要3年以上的工作经验、大专以上的学历、相关毕业。医疗器械相关是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检查学、管理、计算机等。

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